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康宁杰瑞制药-B（09966）发布公告，该公司与石药集团有限公司（01093）附庸公司上海津曼特生物科技有限公司配合建立的KN026集中化疗用于调整至少接收过一种系统性调整（必须包含曲妥珠单抗集中化疗）失败的东谈主表皮助长因子受体2（HER2）阳性（HER2+）局部晚期、复发或回荡性胃/胃 - 食管衔尾部腺癌（GC/GEJ）患者的新药上市苦求（新药上市苦求），已获中国国度药品监督处罚局（国度药监局）受理。本次新药上市苦求主若是基于一项关节II/III期临床磨砺，其期均分析效果披露，与现存圭臬调整比较，KN026集中化疗显贵擢升临床疗效，延伸患者的无阐述生计期（PFS）和总生计期（OS），且在安全性方面无新发安全性风险，腹黑毒性发生率低，免疫原性低。此外，KN026已于2023年11月4日获国度药监局药品审评中心授予紧闭性调整药物认定，并已于2025年8月28日获优先审评审批履历。
现在，HER2+ 胃癌二线调整尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线调整中取得阳性效果的抗HER2双特异性抗体药物。KN026的II期临床磨砺效果于2024年欧洲肿瘤内科学会年会初次公布，该效果披露，KN026集中化疗的客不雅缓解率为40.0%，经清静评审委员会评估的中位PFS为8.6个月。
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累赘剪辑：卢昱君
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